Die von Ihnen bereitgestellten Informationen werden vertraulich behandelt.
Wenn Sie sich vorqualifizieren und Ihre Einwilligung erteilen, werden Ihre Informationen an ein Mitglied des Studienteams weitergeleitet. Es wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um Ihnen weitere Informationen zur Teilnahme zu geben.
Was mit einem leichten Handtremor oder einer Unsicherheit beim Gehen begann, wurde zu einer Parkinson-Diagnose. Da setzte die Angst vor der Zukunft ein. Ihr Arzt hat die Behandlungsmöglichkeiten besprochen, aber Sie haben möglicherweise noch keine Medikamente eingenommen.
Über die Luminare-Studien
Die Luminare-Studien beurteilen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments im Vergleich zu einem Placebo, um festzustellen, ob es das Fortschreiten des idiopathischen Parkinsonsyndroms bei Personen im Frühstadium ihrer Erkrankung verzögern kann.
Die Luminare-Studien umfassen 2 Einzelstudien, LUMA und LIGHTHOUSE. In beiden wird das gleiche Studienmedikament untersucht, aber jede Studie hat andere Teilnahmekriterien. Alle Studienteilnehmer werden zu Beginn der Studie einer kostenlosen, genetischen Untersuchung unterzogen. Das Ergebnis der genetischen Untersuchung wird unter anderem darüber entscheiden, ob Sie für LUMA oder LIGHTHOUSE in Frage kommen.
Über das Prüfmedikament
Man geht davon aus, dass das Prüfmedikament die Aktivität eines Proteins in Ihrem Körper verringert, das für die Symptome von Parkinson verantwortlich sein könnte. In den klinischen Studien ist das Prüfmedikament eine Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird.
Bin ich geeignet?
Sie kommen für eine Teilnahme an der LUMA-Studie infrage, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:*
Wenn Sie 30 bis 80 Jahre alt sind
Bei Ihnen innerhalb der letzten 2 Jahre Parkinson diagnostiziert wurde und Sie bei der Diagnose mindestens 30 Jahre alt waren
Es gelten weitere Auswahlkriterien
Sie kommen für eine Teilnahme an der LIGHTHOUSE-Studie infrage, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:*
Wenn Sie 30 bis 80 Jahre alt sind
Bei Ihnen innerhalb der letzten 5 Jahre Parkinson diagnostiziert wurde und Sie bei der Diagnose mindestens 30 Jahre alt waren
Die Ergebnisse Ihrer genetischen Untersuchung zeigen, dass Sie bestimmte Mutationen im LRRK2-Gen haben (genetische Untersuchungen werden vom Studienzentrum zur Verfügung gestellt)
Es gelten weitere Auswahlkriterien.
*Der/die Prüfarzt(e) und sein Team können sich mit Ihnen treffen, um weitere Einzelheiten und Fragen zu besprechen, die Sie möglicherweise zur Studie haben.
Die von Ihnen bereitgestellten Informationen werden vertraulich behandelt.
Wenn Sie sich vorqualifizieren und Ihre Einwilligung erteilen, werden Ihre Informationen an ein Mitglied des Studienteams weitergeleitet. Es wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um Ihnen weitere Informationen zur Teilnahme zu geben.
Warum sollten Sie teilnehmen?
Wenn Sie für eine Teilnahme infrage kommen und Sie sich dafür entscheiden, erhalten Sie:
sämtliche studienbezogene Betreuung und Prüfmedikament kostenlos
eine regelmäßige Überwachung Ihrer Symptome und Gesundheit durch auf Parkinson spezialisierte Ärzte
Sie können für einen Teil Ihrer Fahrt- und anderer Kosten im Zusammenhang mit der Studie entschädigt werden.
die Möglichkeit, dazu beizutragen, mehr über Parkinson zu erfahren
Studienteilnahme und Ihre Sicherheit
Sie sollten wissen, dass in jeder Phase des Studienablaufs die Sicherheit der Teilnehmer unsere oberste Priorität ist. Jede klinische Studie wird sorgfältig beaufsichtigt, überwacht und dokumentiert. Jede klinische Studie wird von einer speziellen Gruppe von Personen geprüft und zustimmend bewertet, die als Ethikkommission bezeichnet wird und sich aus Wissenschaftlern, nichtwissenschaftlichen Fachleuten und Mitgliedern der Öffentlichkeit zusammensetzt. Sie stellen auch sicher, dass die Rechte der Teilnehmer geschützt sind, und versuchen, unnötige Risiken zu vermeiden. Ethikkommissionen werden nur Studien zustimmend bewerten, von denen sie glauben, dass sie zur Beantwortung wichtiger medizinischer Fragen beitragen könnten.
Während Ihrer Studienteilnahme wird ein Team aus Prüfärzten und Pflegekräften am Prüfzentrum Ihre Gesundheit engmaschig überwachen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Fragen oder Bedenken haben, können Sie sich jederzeit an ein Mitglied des Studienteams wenden. Das Studienpersonal kann Sie auch über die bestehenden Richtlinien für die Sicherheit im Hinblick auf COVID-19 informieren.
Ihre Teilnahme erfolgt freiwillig. Es steht Ihnen frei, jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie auszuscheiden. Auch wenn andere Ihnen bei der Entscheidungsfindung helfen können, liegt die endgültige Entscheidung bei Ihnen. Ihre Privatsphäre wird während der gesamten Studie gewahrt.
Die von Ihnen bereitgestellten Informationen werden vertraulich behandelt.
Wenn Sie sich vorqualifizieren und Ihre Einwilligung erteilen, werden Ihre Informationen an ein Mitglied des Studienteams weitergeleitet. Es wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um Ihnen weitere Informationen zur Teilnahme zu geben.
Über die Parkinson-Erkrankung
Parkinson ist eine Bewegungsstörung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Es handelt sich um eine fortschreitende Erkrankung, was bedeutet, dass sich die Symptome mit der Zeit verschlimmern.1,2
Zu den Symptomen können gehören:2
Tremor (unwillkürliches Zittern oder unwillkürliche Bewegung)
Bradykinesie (Verlangsamung der Bewegung)
Steifheit der Gliedmaßen/Muskeln
Gleichgewichtsstörungen und Schwierigkeiten beim Gehen
Andere Symptome können Schlafstörungen, Verstopfung, Depression und Angst sein.1
Die Ursache der Parkinson-Erkrankung ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass äußerliche und genetische Faktoren eine Rolle spielen.3 Einer dieser genetischen Faktoren ist eine Mutation oder Veränderung im LRRK2-Gen (Leucine-Rich Repeat Kinase 2). Das LRRK2-Gen ist für die Entwicklung des LRRK2-Proteins verantwortlich. Es ist bekannt, dass Mutationen im LRRK2-Gen mit der Parkinson-Erkrankung in Zusammenhang stehen. Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass einer der Gründe für das Auftreten der Parkinson-Erkrankung möglicherweise ein LRRK2-Protein mit hoher Aktivität im Gehirn ist.4
Bei den meisten Menschen treten die Symptome nach dem 50. Lebensjahr auf, aber schätzungsweise 4 bis 10 % werden vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert.1,5 Männer sind 1,5 Mal häufiger betroffen als Frauen.5
Über Genetische Untersuchungen
Die Untersuchung der Genetik bei Menschen hat wesentlich dazu beigetragen, unser medizinisches Wissen über die Parkinson-Krankheit zu erweitern und neue Therapien zu entwickeln. Es gibt Programme, die kostenlose Gentests und Beratungen für Menschen mit Parkinson anbieten.6 Alle Studienteilnehmer werden zu Beginn der Studie einer kostenlosen genetischen Untersuchung unterzogen.
Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie kann dazu beitragen, dass wir besser verstehen, wie genetische Mutationen das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit beeinflussen und welche Therapien erforderlich sind.
Der Zweck der Luminare-Studien ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments im Vergleich zu einem Placebo, um festzustellen, ob es das Fortschreiten von Parkinson bei geeigneten Patienten im Frühstadium ihrer Erkrankung verzögern kann. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Prüfmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.
Wer ist der Sponsor der Studie?
Biogen führt in Zusammenarbeit mit Denali Therapeutics Inc. die Luminare-Studien durch. Biogen ist ein globales Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Cambridge, Massachusetts. Denali Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in South San Francisco, Kalifornien.
Wo befinden sich die Prüfzentren?
Die Luminare-Studien werden weltweit durchgeführt. Wenn Sie an der Vorabuntersuchung teilnehmen, verwenden wir Ihre Postleitzahl, um ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe zu finden.
Wie entscheide ich, ob diese klinische Studie für mich infrage kommt?
Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist eine wichtige und persönliche Entscheidung. Bevor Sie einer Teilnahme zustimmen, wird das Studienteam alle Aspekte der klinischen Studie mit Ihnen und, wenn Sie es wünschen, mit Ihren Angehörigen besprechen. Sie erhalten ein Dokument mit der Bezeichnung „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“, das schriftlich den Zweck der klinischen Studie, die durchzuführenden medizinischen Messungen, Verfahren, potenziellen Vorteile, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen enthält. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und werden ermutigt, mit Ihrer Familie und Ihrem Arzt zu sprechen, um zu entscheiden, ob die Teilnahme das Richtige für Sie ist.
Darüber hinaus ist Ihre Teilnahme an der Studie vollkommen freiwillig. Sie können jederzeit und aus jeglichem Grund aus der Studie ausscheiden, ohne dass dies Auswirkungen auf Ihre reguläre medizinische Versorgung hat.
Werde ich für die Teilnahme an der Studie bezahlt?
Studienbezogene medizinische Versorgung und Prüfmedikament werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Sie können für einen Teil Ihrer Fahrt- und anderer Kosten im Zusammenhang mit der Studie entschädigt werden. Nähere Informationen hierzu erhalten Sie vom Studienpersonal.
Gibt es in dieser Studie ein Placebo?
Ja. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, während dieser Studie ein Placebo zu erhalten. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Prüfmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Ein Placebo hilft dabei, während der Studie beobachtete Veränderungen zu differenzieren und festzustellen, ob sie allein auf das Prüfmedikament und nicht auf einen anderen Grund zurückzuführen sind.
Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass Sie das Prüfmedikament erhalten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugewiesen (randomisiert). Weder Sie noch das Studienteam wissen, ob Sie das Prüfpräparat oder das Placebo erhalten. Im Notfall kann der Prüfarzt dies aber schnell herausfinden.
Was passiert mit meinen persönlichen Daten?
Die von Ihnen bereitgestellten Informationen werden in einer sicheren Datenbank vertraulich behandelt und nur zur Bewertung Ihrer Qualifikation für diese Studie verwendet. Mit Ihrer Erlaubnis und wenn Sie die Kriterien für die Vorauswahl erfüllen, werden wir Ihre Kontaktinformationen und Online-Antworten der Vorauswahl an das von Ihnen ausgewählte Prüfzentrum weiterleiten. Wenn Sie die Kriterien der Vorabuntersuchung nicht erfüllen, werden alle Informationen, mit denen Sie identifiziert werden können, aus unserer Datenbank gelöscht, es sei denn, Sie geben Ihre Erlaubnis, dass wir Sie in Zukunft kontaktieren. Ihre Informationen werden ohne Ihre Erlaubnis (außer wie gesetzlich vorgeschrieben) oder wie in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben, nicht an eine Drittorganisation für eine separate Verwendung weitergegeben oder an Personen weitergegeben, die nicht direkt mit dieser klinischen Studie in Verbindung stehen. Sie können eine Kopie unserer vollständigen Datenschutzerklärung unter https://www.biogen.com/en_us/privacy-policy.html. lesen oder herunterladen.
Muss mein Hausarzt mir die Erlaubnis zur Teilnahme erteilen?
Nein, Ihr Hausarzt muss Ihnen keine Erlaubnis zur Teilnahme erteilen. Sie können jedoch mit Ihrem Hausarzt über die Teilnahme an der Studie sprechen. Mit Ihrer Erlaubnis wird der Prüfarzt Ihren Hausarzt während der Studie über Ihren Zustand auf dem Laufenden halten.
Kann ich aus der Studie ausscheiden, nachdem ich begonnen habe?
Ja, Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig. Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, können Sie diese jederzeit und ohne Angabe von Gründen ohne Strafe oder Auswirkung auf Ihre zukünftige medizinische Versorgung widerrufen. Sie sollten mit Ihrem Studienarzt über das Verlassen der Studie sprechen, damit eine abschließende Beurteilung geplant werden kann.
Über klinische Studien
Was ist eine klinische Studie?
Die Luminare-Studien werden als klinische Studien bezeichnet, und sind wissenschaftliche Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments im Vergleich zu einem Placebo. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Prüfmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Qualifizierte Ärzte, Krankenschwestern und andere medizinische Fachkräfte sind für die Durchführung der Studie verantwortlich.
Nur durch den Abschluss von klinischen Studien können Prüfpräparate bewertet und, wenn sie sich als sicher und wirksam erwiesen haben, für eine bestimmte Anwendung zugelassen werden. Verschiedene Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern, wie zum Beispiel der US-Nahrungs- und Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), können diese Zulassung nach einer gründlichen Prüfung erteilen. Heute müssen sich verschreibungspflichtige Medikamente in klinischen Studien als allgemein sicher und wirksam erweisen.
Wer überwacht klinische Forschungsstudien?
Um sicherzustellen, dass eine klinische Forschungsstudie ethisch einwandfrei ist und die Rechte der Teilnehmer geschützt sind, überprüfen Ethikkommission die Studienprotokolle.
Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?
Nur Personen, die alle erforderlichen Zulassungskriterien für eine Forschungsstudie erfüllen, können teilnehmen. Das Studienteam in der Praxis oder dem Krankenhaus des Prüfarztes wird Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen medizinischen Zustand anhand der Auswahlkriterien überprüfen. Es wird bestimmen, ob Sie für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind. Sie werden möglicherweise auch gebeten, Informationen aus Ihrer Krankenakte zur Verfügung zu stellen, damit das Studienteam feststellen kann, ob Sie geeignet sind.
Was ist ein Prüfmedikament?
Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das untersucht wird und noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäische Arzneimittel-Agentur zugelassen wurde, da dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde. Bevor eine klinische Forschungsstudie Personen die Teilnahme gestattet, muss sie erst Überprüfungen und Genehmigungen durch Organisationen und Behörden wie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), und die Ethikkommission durchlaufen. Ethikkommissionen bestehen aus Wissenschaftlern, Ärzten und Mitgliedern der Gemeinschaft, um sicherzustellen, dass die Forschung ethisch vertretbar ist und die Rechte der Studienteilnehmer geschützt werden.
