La información que proporcione se mantendrá confidencial.
Si cumple los requisitos previos y da su permiso, su información se enviará a un miembro del personal del estudio. Se pondrán en contacto con usted para comentarle más información sobre su participación.
Lo que empezó con un ligero temblor en las manos o inestabilidad al caminar se convirtió en un diagnóstico de enfermedad de Parkinson. Fue entonces cuando se instaló la ansiedad por el futuro. Su médico le ha comentado las opciones de tratamiento, pero puede que todavía no haya empezado a tomar ningún medicamento.
Acerca de los estudios Luminare
Los estudios Luminare están evaluando la seguridad y la eficacia de un medicamento del estudio, en comparación con un placebo, para ver si este puede retrasar la progresión de la enfermedad de Parkinson en personas que se encuentran en la fase temprana de su afección.
Los estudios Luminare integran 2 estudios independientes, LUMA y LIGHTHOUSE. Ambos están evaluando el mismo medicamento del estudio, pero cada estudio sigue distintos criterios de participación. Se realizarán pruebas genéticas a todos los participantes del estudio al principio del estudio (sin coste). El resultado de la prueba genética determinará, entre otros factores, si se es apto para LUMA o LIGHTHOUSE.
Acerca del medicamento del estudio
Se cree que el medicamento del estudio reduce la actividad de un proteína en el cuerpo que podría ser la responsable de los síntomas de la enfermedad del Parkinson. En los ensayos clínicos, el medicamento del estudio es un comprimido que se toma por vía oral una vez al día.
¿Cumplo los requisitos?
Puede ser apto/a para participar en el estudio LUMA si:*
Tiene entre 30 y 80 años de edad
Le diagnosticaron la enfermedad de Parkinson en los últimos 2 años y tenía al menos 30 años de edad cuando recibió el diagnóstico
Se aplican otros criterios de aptitud
Puede ser apto/a para participar en el estudio LIGHTHOUSE si:*
Tiene entre 30 y 80 años de edad
Le diagnosticaron la enfermedad de Parkinson en los últimos 2 años y tenía al menos 30 años de edad cuando recibió el diagnóstico
Tiene resultados de pruebas genéticas que demuestran que tiene mutaciones específicas en el gen LRRK2 (pruebas genéticas proporcionadas por el centro de estudio)
Se aplican otros criterios de aptitud
*El/los médico/s del estudio y su equipo se pueden reunir con usted para comentar futuros detalles y preguntas que usted pueda tener sobre el estudio.
La información que proporcione se mantendrá confidencial.
Si cumple los requisitos previos y da su permiso, su información se enviará a un miembro del personal del estudio. Se pondrán en contacto con usted para comentarle más información sobre su participación.
¿Por qué participar?
Si reúne los requisitos y decide participar, recibirá:
Toda la atención relacionada con el estudio y el medicamento del estudio sin coste alguno
Monitorización periódica de sus síntomas y salud por parte de médicos especialistas en la enfermedad de Parkinson
Reembolso por gastos de transporte y vehículo compartido para asistir a las visitas del estudio, según sea necesario
La oportunidad de contribuir a aprender más sobre la enfermedad de Parkinson
Participación en el estudio y su seguridad
Debe saber que la seguridad de los participantes es nuestra prioridad número uno durante cada etapa del proceso del estudio. Todos los estudios de investigación se supervisan, controlan y documentan cuidadosamente. Cada estudio es revisado y aprobado por un grupo especial de personas llamado Junta de Revisión Institucional (JRI) o Comité de Ética (CE), compuesto por científicos, profesionales no científicos y miembros del público. Ellos también se aseguran de que se protejan los derechos de los participantes y tratan de evitar la exposición a riesgos innecesarios. Las JRI y los CE solo aprobarán estudios que crean que podrían ayudar a responder a preguntas médicas importantes.
Mientras el estudio esté en curso, un equipo de médicos y personal de enfermería del estudio en el centro del estudio controlarán estrechamente su salud. Si tiene preguntas o inquietudes en cualquier momento a lo largo del estudio, podrá hablar con un miembro del personal del estudio. El personal del estudio también puede informarle sobre los protocolos de seguridad para la COVID-19.
La participación es voluntaria y usted es libre de retirarse del estudio en cualquier momento por cualquier motivo. Aunque otras personas pueden ayudarle a decidirse, la decisión final es suya. Su privacidad se mantendrá durante todo el estudio.
La información que proporcione se mantendrá confidencial.
Si cumple los requisitos previos y da su permiso, su información se enviará a un miembro del personal del estudio. Se pondrán en contacto con usted para comentarle más información sobre su participación.
Acerca de la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es un trastorno del movimiento que afecta al sistema nervioso central. Es una enfermedad progresiva, lo que significa que los síntomas empeoran con el tiempo.1,2
Los síntomas pueden incluir:2
Temblor (agitación o movimiento involuntario)
Bradicinesia (lentitud de movimiento)
Rigidez muscular/en las extremidades
Problemas de equilibrio y dificultad para caminar
Otros de los síntomas pueden ser dificultad para conciliar el sueño, estreñimiento, depresión y ansiedad.1
Se desconoce la causa de la enfermedad del Parkinson, aunque se cree que los factores ambientales y genéticos podrían jugar un papel importante.3 Uno de esos factores genéticos es la mutación, o el cambio, en un gen llamado quinasa de repetición rica en leucina (LRRK2). El gen LRRK2 es el responsable del desarrollo de la proteína LRRK2. Se sabe que las mutaciones en el gen LRRK2 están asociadas a la EP. Estudios de investigación anteriores han demostrado que uno de los motivos de la EP puede ser tener la proteína LRRK2 con una alta actividad en el cerebro.4
La mayoría de las personas empiezan a desarrollar los síntomas a partir de los 50 años, pero se estima que entre el 4 % y el 10 % se diagnostican antes de los 50.1,5 El de los hombres es un 1,5 más propenso a desarrollar esta afección que las mujeres.5
Acerca de las pruebas genéticas
El estudio de la genética ha jugado un papel importantísimo en el incremento de nuestro conocimiento médico acerca de la enfermedad del Parkinson y nos ha ayudado a desarrollar nuevos tratamientos. Hay programas que ofrecen pruebas genéticas y asesoramiento gratuito para las personas con Parkinson.6 Se realizarán pruebas genéticas a todos los participantes en el estudio al principio del estudio (sin coste).
Su participación en un estudio puede ayudarnos a reforzar nuestro conocimiento sobre cómo pueden afectar las mutaciones genéticas al desarrollo del Parkinson y al tipo de tratamientos necesitados.
PD GENEration: Mapping the future of Parkinson's disease. Parkinson’s Foundation. Consultado el 22 de julio de 2022.https://www.parkinson.org/PDGENEration
El objetivo de los estudios Luminare es evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento del estudio, en comparación con un placebo, para ver si este puede retrasar la progresión de la enfermedad de Parkinson en pacientes aptos que se encuentran en la fase temprana de su afección. Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero que no contiene el medicamento activo.
¿Quién es el promotor del estudio?
Biogen, en colaboración con Denali Therapeutics Inc., está llevando a cabo los estudios Luminare. Biogen es una empresa global de biotecnología ubicada en Cambridge, Massachusetts. Denali Therapeutics es una empresa biofarmacéutica con sede en South San Francisco, California.
¿Dónde se encuentran los centros del estudio?
Los estudios Luminare se llevarán a cabo a nivel mundial. Cuando realice la preselección, utilizaremos su código postal para localizar un centro del estudio en su zona.
¿Cómo decido si este estudio es adecuado para mí?
La decisión de participar en un estudio es una decisión importante y personal. Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará con usted todos los aspectos del estudio con usted, y si así lo desea, con un ser querido. Se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito, mediciones clínicas que se realizarán, evaluaciones, procedimientos, beneficios potenciales, riesgos y precauciones del estudio. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y le animamos a que hable con su familia y con su médico para decidir si participar es adecuado para usted.
Además, su participación en el estudio es completamente voluntaria. Puede retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin que ello afecte a su atención médica habitual.
¿Recibiré alguna remuneración económica por participar en el estudio?
La atención médica relacionada con el estudio y el medicamento del estudio se proporcionarán sin coste alguno. Es posible que se le pague por parte de su transporte y otros costes relacionados con el estudio. El personal del estudio puede proporcionarle más información al respecto.
¿Hay un placebo en este estudio?
Sí. Hay una probabilidad de 1 sobre 2 de recibir un placebo durante este estudio. Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio pero que no contiene ningún medicamento activo. Un placebo ayuda a diferenciar cualquier cambio observado durante el estudio y a determinar si se debe solo al medicamento del estudio y no a otro motivo.
También existe una probabilidad de 1 sobre 2 de que reciba el medicamento del estudio. Su grupo de tratamiento será asignado al azar, de modo que ni usted ni el personal del estudio sabrán cuál está recibiendo. Sin embargo, en caso de emergencia, el médico del estudio puede averiguarlo rápidamente.
¿Qué pasará con mi información personal?
La información que proporcione se mantendrá de manera confidencial en una base de datos segura y solamente se utilizará para evaluar su aptitud para este estudio. Con su permiso, y si cumple los criterios de preselección, le enviaremos su información de contacto y las respuestas de preselección en línea al centro del estudio que haya seleccionado. Si no cumple los criterios de preselección, toda la información relativa a su identificación se eliminará de nuestra base de datos, a menos que nos autorice a ponernos en contacto con usted en el futuro. Su información no se comparte con ninguna organización externa para ningún uso independiente ni se comparte con nadie que no esté directamente asociado con este estudio clínico sin su permiso (excepto según lo exija la ley) o según lo establecido en el consentimiento informado. Puede leer o descargar una copia de nuestro aviso de privacidad de datos completo en https://www.biogen.com/en_us/privacy-policy.html.
¿Mi médico necesita darme permiso para participar?
No, su médico no tiene que darle permiso para participar. Sin embargo, no dude en hablar con su médico sobre su participación en el estudio. Con su permiso, el médico del estudio mantendrá informado a su médico habitual sobre su afección durante el estudio.
¿Puedo retirarme del estudio después de haber comenzado?
Sí, su participación en cualquier estudio es completamente voluntaria. Si decide participar en un estudio, siempre puede retirarse en cualquier momento, por cualquier motivo, sin que ello afecte a su atención médica futura. Debe hablar con su médico del estudio acerca de su retirada del estudio para que se pueda programar una evaluación final.
Acerca de los estudios de investigación
¿Qué es un estudio?
En el contexto de los estudios Luminare, un estudio, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y eficacia del medicamento del estudio en comparación con un placebo. Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero que no contiene el medicamento activo. Los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos cualificados son responsables de llevar a cabo el estudio.
Solo mediante la finalización de los estudios de investigación se pueden evaluar los medicamentos del estudio y, si se demuestra su seguridad y eficacia, se pueden aprobar para un uso concreto. Los distintos organismos reguladores de los diferentes países pueden proporcionar esta aprobación después de una revisión exhaustiva, como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA). Hoy en día, los medicamentos recetados deben demostrar que por lo general son seguros y eficaces durante los estudios.
¿Quién supervisa los estudios clínicos?
Para ayudar a garantizar que un estudio de investigación clínica sea ético y que se protejan los derechos de los participantes, las Juntas de Revisión Institucional (JRI) o los Comités de Ética (CE) revisan los protocolos de los estudios.
¿Quién puede participar en un estudio de investigación?
Solo pueden participar las personas que cumplan todos los criterios de aptitud requeridos para un estudio. El personal del estudio de la consulta del médico del estudio revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual comparándolos con los criterios de aptitud. Ellos determinarán si usted es apto para participar en el estudio de investigación. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser apto.
¿Qué es un medicamento del estudio?
Un medicamento del estudio es un medicamento que está siendo estudiado, pero que no ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, ya que todavía no ha demostrado su seguridad y eficacia. Antes de que un estudio clínico permita que las personas participen, debe pasar por revisiones y aprobaciones previas por parte de organizaciones y agencias como la FDA de los Estados Unidos, la Junta de Revisión Institucional (JRI), y el Comité de Ética (CE). La JRI y el CE están compuestos por científicos, médicos y miembros de la comunidad para garantizar que la investigación es ética y que los derechos de las personas del estudio están protegidos.
